Atualização: Comunicação de Risco no 100/2024 – VISA – Proibição de todas
as fórmulas fabricadas (entre 2022 e 2024) pela empresa mexicana Nucitec
S.A. de C.V.
Prezados Pontos Focais de VISA,
Em 08/08/2024, foi publicada a RESOLUÇÃO-RE No 2.848, DE 7 DE AGOSTO DE 2024, a qual proíbe
a comercialização, distribuição, importação, propaganda e determina o recolhimento de todas as
fórmulas fabricadas (entre 2022 e 2024) pela empresa mexicana Nucitec S.A. de C.V.
Porém, as empresas importadoras apresentaram recurso contra essa Resolução, em 26/08/2024, tendo
automaticamente o benefício do efeito suspensivo das ações de fiscalização determinadas na
Resolução RE 2.848/2024, conforme o disposto no art. 17 da Resolução RDC 266/2019: “Art. 17. O
recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e
demais normas correlatas.”
Em 07/10/2024, foram publicados o DESPACHO No 138, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024 e o DESPACHO
No 139, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024, o qual RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO dos recursos
interpostos pelas empresas importadoras, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal.
Portanto, a Resolução – RE no 2.848, de 7 de agosto de 2024, está com seus efeitos válidos, de
maneira que as proibições e necessidade de recolhimento estão mantidas e vigentes.
Conforme orientações da Procuradoria Federal junto à Anvisa, esclarecemos que a retirada do efeito
suspensivo vale para todo o processo, até o seu trânsito em julgado. Não importando a interposição de
novos recursos administrativos quanto ao mérito da matéria. Ou seja, a Resolução RE 2.848/2024 teve
seus efeitos suspensos no período de 26/08 a 07/10/2024. Dessa forma, atualmente a medida
preventiva (RE) produz efeitos normalmente.
RESOLUÇÃO-RE No 2.848, DE 7 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no
585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1o Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
- Empresa: NUCITEC SA DE CV – CNPJ: NAO SE APLICA
Produto – (Lote): TODAS AS FORMULAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente no: 1072717/24-5
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando os relatos de efeitos adversos recebidos pela Anvisa relacionados ao
consumo das fórmulas fabricadas pela empresa mexicana Nucitec S.A de C.V. entre 2022 e
2024, a ausência de comprovação da adequação, segurança e benefício das fórmulas
dietoterápicas para erro inato do metabolismo, a ausência de garantia de cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista o inciso XV, art. 7o da Lei no 9.782, de 26 de
janeiro de 1999 e o art. 9o da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC no 655, de 24 de março
de 2022. Foram infringidos: art. 5o da RDC 460/2020; arts. 24, 25, 26 e 27 da RDC 45/2011; art.
118 da IN 82/2020.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.