Comunicação de Risco no 077/2024 – Proibição da enzima Diamina Oxidase, da empresa
Dermapelle, e do suplemento alimentar Max Prost, da empresa Capsul.
Informamos a publicação das RESOLUÇÃO-RE No 2.306, DE 17 DE JUNHO DE 2024, eRESOLUÇÃO-
RE No 2.312, DE 18 DE JUNHO DE 2024,ambas do D.O.U. de 18/06/2024.
A Resolução RE n. 2.306, de 2024 determina o recolhimento e proíbe a fabricação, distriuição,
comercialização, propaganda e uso de todos os lotes do produto ADIDAO® – ENZIMA DIAMINA
OXIDASE (DAO) 4,2MG, DERMAPELLE, da empresa DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
LTDA. – CNPJ: 01418867000124. A medida foi motivada considerando a comercialização do produto
sem registro sanitário, o uso de ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como
Enzima diamina oxidase (DAO) e a divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde
e/ou funcionais de uso, como: enxaqueca e dores de cabeça; síndrome do intestino irritável; sinusite,
congestão nasal e espirros; dermatite atópica, pele seca, psoríase; fibromialgia, fadiga crônica e dores
musculares generalizadas; Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Já a Resolução RE n. 2.312, de 2024, determina o recolhimento e proíbe a fabricação, distribuição,
comercialização, propaganda de todos os lotes do SUPLEMENTO ALIMENTAR MARCA MAX PROST,
da empresa CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO SA – CNPJ: 29822523000103. A medida foi
motivada considerando a comercialização do suplemento alimentar Max Prost com a utilização da marca
irregular Max Prost no rótulo, que remete a alegações não autorizadas de atuação na próstata, e a
veiculação de propaganda irregular pela internet com alegações terapêuticas para tratamento de
diversas doenças e agravos à saúde relacionados à próstata, incluindo hiperplasia e câncer, além de
outras doenças.
RESOLUÇÃO-RE No 2.306, DE 17 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no
585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6o, da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1o Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
- Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. – CNPJ: 01418867000124
Produto – (Lote): ADIDAO® – ENZIMA DIAMINA OXIDASE (DAO) 4,2MG,
DERMAPELLE(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente no: 0788652/24-7
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro sanitário; uso de
ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como Enzima diamina
oxidase (DAO); divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde e/ou
funcionais de uso, como: enxaqueca e dores de cabeça; síndrome do intestino irritável; sinusite,
congestão nasal e espirros; dermatite atópica, pele seca, psoríase; fibromialgia, fadiga crônica
e dores musculares generalizadas; Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Infringindo os artigos 3o, 21, combinado com o 23, e incisos I, III e IV do artigo 48 do Decreto-
Lei no 986/1969; a Resolução – RDC n° 27, de 06 de agosto de 2010; os art. 4o, 16 e artigo 17
da RDC no 243/2018; a Resolução – RDC no 839, de 14 de dezembro de 2023; os incisos I, II,
VI, VII e VIII, do art. 4o e artigo 7o da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 727, de 1o de
julho de 2022 e a Instrução Normativa – IN no 28/2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7o da Lei
no 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9o da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no
655, de 24 de março de 2022.